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Produção de Radiofármacos

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O setor de medicina nuclear do País, cujos procedimentos para diagnóstico ou terapia utilizam radiofármacos, conta com 432 serviços de medicina nuclear (SMN) distribuídos por todo o território brasileiro. Os radiofármacos fornecidos pela CNEN propiciam a realização de aproximadamente um milhão e meio de procedimentos de medicina nuclear por ano, sendo que aproximadamente 30% contam com cobertura do Sistema Único de Saúde (SUS).

O portfólio de produtos da CNEN conta atualmente com 38 (trinta e oito) radiofármacos fornecidos para a área médica, sendo classificados da seguinte forma: gerador de tecnécio (1); radioisótopos primários (14); substâncias marcadas com iodo-123, iodo-131, cromo-51, flúor-18, samário-153, índio-111 e lutécio-177 (12); reagentes liofilizados para marcação com Tc-99m (14).

A principal unidade produtora da CNEN é o IPEN, localizado em São Paulo, que produz atualmente 38 diferentes radiofármacos, incluindo o flúor FDG-18F, além de ser o único produtor de Geradores de Tecnécio-99m no país. O IEN, localizado no Rio de Janeiro, produz o FDG-18F, iodo-123 ultra-puro e metaiodobenzilguanidina marcada com iodo-123; o CDTN, em Belo Horizonte, produz o FDG-18F e Na18F; e o CRCN-NE, em Recife, produz somente o FDG-18F. Além desses, o IPEN fornece fios de irídio-192 e sementes de iodo-125, ambos utilizados em tratamentos oncológicos, por meio de procedimentos de braquiterapia.

Os radiofármacos podem ser subdivididos em dois grupos distintos, sendo um referente aos que apresentam tempo de decaimento radioativo (meia vida) inferior a 2 horas, e outro para os de meia vida acima de duas horas. O primeiro grupo, onde se enquadra o flúor FDG-18 utilizado em tomografias PET, teve o monopólio da União da produção e comercialização quebrado pela Emenda Constitucional nº 49, de 2006, o que permitiu a entrada de produtores privados neste segmento. A tendência deste segmento é de crescimento no número de produtores no país, já que em função da sua meia vida muito baixa, a instalação de produção deve ficar próxima ao local de aplicação. Fazem parte do segundo grupo os demais 37 radiofármacos fornecidos, dentre os quais o gerador de tecnécio 99m que é utilizado em mais de 80% dos procedimentos de medicina nuclear. Nestes casos a produção permanece sob regime de monopólio da União, exercido pela CNEN.

O relacionamento das unidades produtoras de radiofármacos da CNEN com os seus clientes é formalizado através de contrato de prestação de serviço, sendo o preço dos produtos estabelecido pela CNEN para todas as suas unidades. Estas unidades possuem um serviço de atendimento ao cliente, por e-mail ou telefone, que é o principal canal para a solicitação de fornecimento de radiofármacos. Como a frequência e quantidade solicitadas dependem dos exames agendados nas clínicas ou hospitais, as solicitações são realizadas continuamente pelos clientes. O IPEN, que atende a maioria da demanda, possui também um sistema específico para solicitação de radiofármacos em sua página na Internet. A retirada do radiofármaco é realizada somente por empresas autorizadas pela CNEN para o transporte de radiofármacos e contratadas diretamente pelo cliente.

Reator Multipropósito Brasileiro (RMB) - Para os próximos anos, o Brasil poderá registrar grandes avanços na produção de radiofármacos, garantindo independência nacional nesta área. Neste mercado, os principais riscos associados são decorrentes do fato de que alguns insumos são importados, em especial o molibdênio-99 (Mo-99). Neste caso, a CNEN é dependente da capacidade de fornecimento do mercado mundial, dos preços praticados nesse mercado, bem como da variação cambial. A solução definitiva para esta dependência externa só virá quando for concluída a implantação do Reator Multipropósito Brasileiro (RMB), prevista para 2021, dependendo da regularidade dos investimentos pelo Governo Federal.

O RMB é a solução para garantir segurança no suprimento de radioisótopos para a produção de radiofármacos, através da nacionalização da produção do radioisótopo Mo-99, garantindo segurança no fornecimento do gerador de tecnécio 99m, com o pleno atendimento da demanda da população brasileira, e de todos os outros radioisótopos produzidos em reatores de pesquisa, que hoje são importados pelo Brasil, para aplicação médica em diagnóstico e terapia.

O RMB será construído no município de Iperó, em São Paulo e já possui a Licença Prévia do IBAMA e a Licença de Local da Diretoria de Radioproteção e Segurança Nuclear (DRS) da CNEN. Atualmente (2015), está em andamento a contratação do projeto detalhado de engenharia do empreendimento. O RMB será utilizado também para testes de irradiação de combustíveis nucleares e de materiais e as respectivas análises pós-irradiação e para pesquisas científicas com feixes de nêutrons em várias áreas do conhecimento.

Links:

http://www.cdtn.br/instalacoes-de-grande-porte/unidade-de-pesquisa-e-producao-de-radiofarmacos

https://www.ipen.br/portal_por/portal/interna.php?secao_id=632

http://www.ien.gov.br/produtos/radiof.php

http://www.crcn.gov.br/producao-de-radiofarmacos.php

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